1、对质量风险管理意识和风险分析方法有一定的理解和掌握；

2、对偏差管理、纠正/预防、变更管理有一定的工作经验，能有效的识别偏差、具备偏差调查分析的能力，结合制定CAPA措施；

3、能熟练掌握WORD/EXCEI等办公软件，能制作趋势分析图等，掌握判断数据异常的原则，用于产品年度质量回顾工作中；

4、建立和维护物料供应商档案、组织供应商现场审计、维护合格供应商清单。

5、具备一定的文件制定基础，能有效审核与GMP相关的文件。

任职要求：1.本科及以上学历，药学、中药学、药物制剂、制药工程、生物制药等相关专业；2.精通GMP规范和其他药品相关法规和体系。

3.具有较好的英语阅读书写能力。